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Le premier feu vert de la FDA à Denali est un signe de souplesse réglementaire pour l'homologation des maladies rares
information fournie par Reuters 26/03/2026 à 12:48

((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto))

26 mars - ** La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé mercredi la thérapie DNLI.O de Denali Therapeutics pour traiter les enfants atteints d'une maladie génétique rare, marquant ainsi le premier feu vert réglementaire pour le fabricant de médicaments dans le pays.

L'APPROBATION APAISE LES INQUIÉTUDES DES INVESTISSEURS

** William Blair ("surperformer") dit que l'approbation suggère une flexibilité réglementaire pour les maladies rares, ce qui pourrait être un atout pour le secteur étant donné la volatilité de la FDA et le scepticisme des investisseurs

** TD Cowen ("buy") déclare que l'approbation devrait être une bonne nouvelle après un retard de trois mois et l'incertitude de la FDA; "probablement un soulagement bienvenu pour les investisseurs"

** Jefferies ("acheter", PT: $40) déclare que l'approbation était généralement attendue malgré le rejet de la thérapie génique de Regenxbio, RGX-121, pour le syndrome de Hunter, déclare que la décision est "toujours un facteur de risque" pour DNLI

** BTIG ("buy", PT: $38) déclare que l'approbation donne à DNLI une voie claire pour obtenir l'approbation de médicaments complexes, qu'elle peut maintenant utiliser pour accélérer le reste de son pipeline

** Evercore ISI ("surperformer", PT: 31 $) déclare que l'approbation du traitement de la société, Avlayah, était "largement attendue", déclare que l'étiquette soutient une opportunité plus large pour le syndrome de Hunter pédiatrique

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DENALI THERAPTCS
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Cette analyse a été élaborée par Reuters et diffusée par BOURSORAMA le 26/03/2026 à 12:48:06.

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